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小(xiǎo)課問(wèn)答(dá)
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什麽是抗菌藥物(wù)的(de)折點研究?
抗菌藥物(wù)“折點”,全稱為(wèi)流行病學界值(Epidemiological cut-off values ECOFF):流行病學界值是藥敏試驗中用來(lái)判斷菌株對(duì)抗菌藥物(wù)的(de)敏感性或耐藥性的(de)界值。根據試驗方法的(de)不同,折點可用濃度(mg/L或最近(jìn)使用μg/ml)或抑菌圈直徑(mm)表示。通(tōng)常情況下(xià),所有(yǒu)藥敏試驗均需依據折點将實驗結果解釋為(wèi)敏感、中介或耐藥。“折點”有(yǒu)多種解釋:(1)野生(shēng)型折點指用于區(qū)分野生(shēng)株菌群、獲得性或選擇性耐藥菌群的(de)最低(dī)抑菌濃度(MIC)界值,有(yǒu)時(shí)也稱為(wèi)微(wēi)生(shēng)物(wù)學折點;(2)臨床折點:用于區(qū)分預後良好(hǎo)的(de)感染病原菌和(hé)治療失敗的(de)感染病原菌,臨床折點來(lái)源于感染患者的(de)前瞻性臨床研究;(3)藥代與藥效(PK/PD)折點:來(lái)源于感染動物(wù)模型,并依據抗菌藥物(wù)的(de)PK/PD參數,通(tōng)過數學或統計(jì)學方法推廣至臨床。
一個(gè)抗菌藥物(wù)完整上(shàng)市(shì),需要對(duì)藥效學進行科(kē)學研究。抗菌藥物(wù)的(de)藥效研究主要看(kàn)藥物(wù)對(duì)病原體(tǐ)的(de)作(zuò)用,即藥物(wù)的(de)抗微(wēi)生(shēng)物(wù)效應和(hé)臨床療效。相(xiàng)關的(de)指标不隻是包括最低(dī)抑菌濃度、最低(dī)殺菌濃度、最低(dī)有(yǒu)效濃度,還(hái)有(yǒu)防耐藥突變濃度、異質性耐藥、聯合抑菌指數及血清殺菌效價,還(hái)有(yǒu)更高(gāo)層次的(de)折點研究。
頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉(永抗)為(wèi)頭孢噻肟鈉和(hé)舒巴坦鈉按2:1比例配伍而成的(de)複方制劑,為(wèi)了評價藥物(wù)對(duì)臨床常見細菌的(de)敏感性,2021年(nián)6月(yuè)啓動了此藥針對(duì)8種細菌的(de)流行病學界值研究,細菌包括有(yǒu)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸杆菌、奇異變形杆菌、粘質沙雷菌、鮑曼不動杆菌、金(jīn)黃(huáng)色葡萄球菌、流感嗜血杆菌,參研單位有(yǒu)國(guó)內(nèi)衆多權威醫院與機(jī)構,如北京協和(hé)醫院、上(shàng)海(hǎi)華山醫院、浙江邵逸夫醫院、武漢同濟醫院、廣州呼吸病研究所等,2021年(nián)9月(yuè)16日(rì)五家(jiā)單位完成了所有(yǒu)研究,彙總的(de)結果顯示頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉對(duì)研究的(de)8種細菌ECOFF分别是大腸埃希菌0.25/4 mg/L、肺炎克雷伯菌0.25/4 mg/L、陰溝腸杆菌0.5/4 mg/L、奇異變形杆菌0.06/4 mg/L、粘質沙雷菌1/4 mg/L、鮑曼不動杆菌4/2mg/L、金(jīn)黃(huáng)色葡萄球菌4/4 mg/L、流感嗜血杆菌0.12/4 mg/L。這(zhè)是國(guó)內(nèi)原研複方抗生(shēng)素中,首個(gè)提出做流行病學折點研究的(de)品種,這(zhè)樣高(gāo)水(shuǐ)平基礎研究,體(tǐ)現(xiàn)産品的(de)信心,為(wèi)我國(guó)建立自(zì)己的(de)藥敏标準奠定了基礎。
